廣州高潔滅菌技術服務有限公司成立于2019-12-19，注冊資本為600萬元人民幣。企業(yè)地址位于廣州市黃埔區(qū)永安大道63號B棟103房，占地面積2000平方米。公司由多年從事醫(yī)療器械滅菌技術的專家團隊發(fā)起組建，依據(jù)ISO 13485、ISO 11135、ISO 17025等標準，并結合屬地國法規(guī)要求建立了完善的質量管理體系，并持續(xù)有效地運行。2021年1月獲得TUV萊茵頒發(fā)的ISO 13485和ISO 11135證書。戰(zhàn)略合作實驗室廣東紐唯已獲得CNAS，國家CMA頒發(fā)的實驗室認可證書和資質認定證書。
高潔滅菌公司致力于EO滅菌領域的技術開發(fā)與研究，為無菌醫(yī)療器械、生物制品、美容及化妝品等行業(yè)，以及醫(yī)療機構提供滅菌加工服務，是華南地區(qū)專業(yè)的醫(yī)療產品、生物制品、美容及化妝品等行業(yè)包裝和滅菌的設計、開發(fā)確認、檢測、培訓與技術咨詢的專業(yè)第三方滅菌加工技術機構。公司擁有完善的滅菌加工生產線，目前已投入使用滅菌加工設備10立方滅菌器1套、20立方滅菌器2套；獨立的預熱房和近500立方米的專業(yè)強制解析間，以及廢氣處理系統(tǒng)和儀器自動化控制系統(tǒng)。
高潔滅菌嚴格按照ISO11135、GB18279標準實施醫(yī)療器械滅菌工藝確認，使確認產品達到10的負六次方無菌保證水平。提供完整的IQ、OQ、PQ報告，符合國內、國際監(jiān)管機構醫(yī)療器械注冊要求。高潔滅菌擁有專業(yè)的滅菌技術團隊，根據(jù)產品預期用途、預期銷售的市場、預期的訂單量、法規(guī)和標準的要求，幫助制定確認方案，保證確認過程的順利實施，確保確認報告被第三方機構審核的一次性通過。
服務范圍：
EO滅菌加工、EO滅菌驗證、輻照滅菌驗證、濕熱滅菌驗證、清洗消毒驗證、滅菌培訓、滅菌技術服務、無菌檢測、環(huán)氧乙烷殘留檢測、包裝性能檢測等專業(yè)服務等。
公司愿景：
致力于成為專業(yè)的滅菌技術服務機構質量方針：專業(yè)滅菌，守護健康
質量目標：
1、通過向華南地區(qū)醫(yī)療器械生產企業(yè)、醫(yī)療機構提供專業(yè)、高質量的滅菌加工技術服務，致力于成為華南地區(qū)滅菌行業(yè)的標桿技術平臺。
2、滅菌加工服務零失誤。
